تكامل الأجهزة الطبية: عالم من الاحتمالات

تاريخيًا ، تم عزل بيانات الأجهزة الطبية ، وحصرها في صوامع ، ولكل منها بروتوكولات اتصال فريدة ، ووصلات مادية ، ومعدلات تحديث ، ومصطلحات ، لكن التطورات الرئيسية وضعت الأجهزة الطبية على شفا قفزة تطورية من التخطيط والتوثيق إلى المراقبة النشطة للمرضى والتدخل.

يمكن للأطباء ، الذين يتم تتبعهم من خلال المعلومات متعددة المتغيرات والموجهة مؤقتًا ، تطبيق البيانات التاريخية والحقيقية لتسهيل اتخاذ القرار السريري في الوقت الفعلي الذي يعتمد على الاتجاهات المتغيرة والمتطورة.

لا يزال قطاع الرعاية الصحية بعيدًا عن تحقيق قابلية التشغيل البيني العالمي للأجهزة الطبية.على الرغم من أن الإرشادات والإصلاحات الفيدرالية ، والتقدم التكنولوجي ، والجمعيات الصناعية ، ومنظمات المعايير ، بالإضافة إلى متطلبات الصناعة والأعمال المختلفة قد حفزت بعض الشركات المصنعة على تطوير واجهات ، إلا أن العديد من الأجهزة الطبية لا تزال تتطلب ترجمة تنسيقات الملكية الخاصة بها إلى شيء أكثر توحيدًا وشائعًا في نظام تكنولوجيا المعلومات الصحي ، سواء من حيث الدلالات أو تنسيق الرسائل.

ستستمر البرامج الوسيطة لنظام بيانات الأجهزة الطبية (MDDS) في كونها ضرورية لسحب البيانات من فئات معينة من الأجهزة الطبية باستخدام مواصفات البائع ، ثم ترجمتها ونقلها إلى سجل صحي إلكتروني (EHR) أو مستودع بيانات أو نظام معلومات آخر لدعم حالات الاستخدام مثل الرسوم البيانية السريرية ، ودعم القرار السريري ، والبحوث.يتم دمج البيانات من الأجهزة الطبية مع البيانات الأخرى في سجل المريض لإنشاء صورة أكثر شمولية وكاملة عن حالة المريض.

إن اتساع ونطاق قدرات البرمجيات الوسيطة MDDS يسهل الطرق التي يمكن للمستشفيات والأنظمة الصحية ومؤسسات المزودين الأخرى من خلالها الكشف عن طرق للاستفادة من البيانات التي تتدفق من جهاز إلى نظام تسجيل.يتبادر إلى الذهن على الفور استخدام البيانات لتحسين إدارة رعاية المرضى واتخاذ القرارات السريرية - لكن هذا لا يؤدي إلا إلى خدش سطح ما هو ممكن.

قدرات استرجاع البيانات
الحد الأدنى ، يجب أن تكون البرامج الوسيطة MDDS قادرة على استرداد البيانات العرضية من جهاز طبي وترجمتها إلى تنسيق قياسي.بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تكون البرامج الوسيطة قادرة على استرداد البيانات بسرعات متغيرة لتلبية متطلبات الإعدادات التشغيلية السريرية المختلفة (على سبيل المثال ، غرف العمليات مقابل وحدات العناية المركزة مقابل الوحدات الطبية الجراحية).

تختلف فترات الرسم البياني السريرية عادةً بناءً على المتطلبات السريرية من 30 ثانية إلى عدة ساعات.تتضمن البيانات ذات التردد العالي والثانية الفرعية قياسات شكل الموجة من الشاشات الفسيولوجية ، وحلقات حجم الضغط من أجهزة التهوية الميكانيكية ، وبيانات من نوع الإنذار الصادرة من الأجهزة الطبية.

يؤدي استخدام البيانات للعرض والتحليل ، والتحليلات التنبؤية ، فضلاً عن القدرة على معالجة البيانات التي تم جمعها في نقطة الرعاية لإنشاء معلومات جديدة ، إلى زيادة معدلات جمع البيانات.تتطلب القدرة على استرداد البيانات بمعدلات متغيرة ، بما في ذلك على مستوى الثواني الفرعية ، قدرة فنية من جانب بائع البرمجيات الوسيطة ، ولكنها تتطلب أيضًا قدرات تنظيمية في شكل تصاريح إدارة الغذاء والدواء ، والتي تُظهر أن البرامج الوسيطة قادرة على إثبات ذلك لقد خففت من المخاطر المرتبطة بإرسال بيانات ذات تردد أعلى من أجل الإنذارات والتحليل - حتى مراقبة المريض والتدخل.

الآثار المترتبة على التدخل في الوقت الحقيقي
يمكن الاستفادة من البرامج الوسيطة لسحب البيانات من الأجهزة الطبية ودمجها مع البيانات الأخرى في سجل المريض لإنشاء صورة أكثر شمولية وكاملة عن حالة المريض الحالية.يؤدي الجمع بين التحليل وبيانات الوقت الفعلي عند نقطة التجميع إلى إنشاء أداة قوية للتنبؤ ودعم القرار.

وهذا يثير أسئلة حرجة تتعلق بسلامة المرضى ومستوى المخاطر التي تتحملها المستشفى.كيف تختلف احتياجات توثيق المريض عن احتياجات تدخل المريض في الوقت الفعلي؟ما هو تدفق البيانات في الوقت الحقيقي وما هو غير ذلك؟

نظرًا لأن البيانات المستخدمة للتدخل في الوقت الفعلي ، مثل الإنذارات السريرية ، تؤثر على سلامة المرضى ، فإن أي تأخير في تسليمها للأفراد المناسبين يمكن أن يكون له آثار ضارة.وبالتالي ، من المهم فهم الآثار المترتبة على المتطلبات على زمن انتقال البيانات والاستجابة والتكامل.

تتداخل إمكانات حلول البرامج الوسيطة المختلفة ، ولكن هناك اعتبارات معمارية وتنظيمية أساسية يجب أخذها في الاعتبار ، خارج تفاصيل البرامج أو الوصول المادي إلى البيانات.

تخليص ادارة الاغذية والعقاقير
في مجال تكنولوجيا المعلومات الصحية ، تتحكم إزالة FDA 510 (k) في اتصال الأجهزة الطبية والاتصال بأنظمة بيانات الأجهزة الطبية.أحد الفروق بين أنظمة بيانات الأجهزة الطبية المخصصة لاستخدام الرسوم البيانية والمراقبة النشطة هو أن تلك الأنظمة التي تم تخليصها للمراقبة النشطة قد أظهرت القدرة على توصيل البيانات والإنذارات المطلوبة بشكل موثوق لتقييم المريض والتدخل.

تعد القدرة على استخراج البيانات وترجمتها إلى نظام تسجيل جزءًا مما تعتبره إدارة الأغذية والعقاقير (MDDS).تتطلب FDA أن تحمل حلول MDDS حالة FDA من الدرجة الأولى للتوثيق العام.الجوانب الأخرى ، مثل الإنذارات والمراقبة النشطة للمرضى ، هي خارج نطاق قدرات MDSS القياسية - النقل والتخزين والتحويل والعرض.وفقًا للقاعدة ، إذا تم استخدام MDDS خارج نطاق الاستخدام المقصود ، فإن هذا ينقل عبء الإشراف والامتثال إلى المستشفيات التي سيتم تصنيفها لاحقًا على أنها شركة تصنيع.

يمكن الحصول على تصريح من الفئة الثانية بواسطة بائع وسيط يوضح من منظور المخاطر أنه نجح في التخفيف من مخاطر البيانات لاستخدامها في التدخلات الحية ، والتي ستكون متسقة مع الاتصال بالإنذار أو إنشاء بيانات جديدة من البيانات الأولية التي تم جمعها من أجهزة طبية.

لكي يطالب بائع البرامج الوسيطة بالتخليص للمراقبة النشطة للمريض ، يجب أن يكون لديه جميع الضوابط والموازين لضمان استلام وتسليم جميع بيانات المريض النشطة لأغراض التدخل من البداية إلى النهاية - من نقطة التجميع (الجهاز الطبي) إلى التسليم نقطة (الطبيب).مرة أخرى ، تعد القدرة على تقديم توقيت واستلام البيانات اللازمة للتدخلات والمراقبة النشطة للمرضى تمييزًا مهمًا.

تسليم البيانات والتواصل والنزاهة
لدعم المراقبة النشطة للمريض وتسليم البيانات الذي تم التحقق منه ، يجب أن يضمن مسار الاتصال من الجهاز الطبي بجانب السرير إلى المستلم تسليم البيانات خلال إطار زمني محدد.من أجل ضمان التسليم ، يجب على النظام مراقبة مسار الاتصال هذا بشكل مستمر والإبلاغ عما إذا ومتى يتم إعاقة البيانات أو تأخيرها إلى ما بعد الحد الأقصى المقبول للكمون والإنتاجية.

يضمن الاتصال ثنائي الاتجاه للبيانات أن تسليم البيانات والتحقق منها لا يعيق أو يتداخل مع تشغيل الجهاز الطبي.هذا له أهمية خاصة عند استكشاف التحكم الخارجي في الأجهزة الطبية أو عند توصيل بيانات الإنذار لكل مريض نشط.

في أنظمة البرمجيات الوسيطة التي تم مسحها من أجل المراقبة النشطة للمرضى ، تكون القدرة على تحويل البيانات ممكنة.يجب أن تمر الخوارزميات الخاصة بإجراء التحويلات ، وحساب النتائج من الدرجة الثالثة ، وغير ذلك من تفسير البيانات ، بالحشد ويتم التحقق من صحتها لجميع سيناريوهات التشغيل المقصودة للجهاز الطبي ، بما في ذلك أوضاع الفشل.إن أمن البيانات ، والهجمات العدائية على البيانات ، والأجهزة الطبية ، ورفض الخدمة ، وبرامج الفدية جميعها لديها القدرة على التأثير على سلامة البيانات ، ويجب توضيح هذه المتطلبات من خلال سيناريوهات محددة والتحقق من صحتها من خلال الاختبار.

لن تحدث معايير الأجهزة الطبية العالمية بين عشية وضحاها ، على الرغم من أنه كان من المثير للاهتمام ملاحظة الهجرة البطيئة للشركة المصنعة إلى نهج أكثر توحيدًا.اللوجيستيات والتطبيق العملي يحكمان اليوم في عالم به تكاليف باهظة في الاستثمار والتطوير والاستحواذ والتنظيم.يعزز هذا الحاجة إلى وجود نهج شامل وتطلعي لاختيار تكامل الأجهزة الطبية ومزود البرامج الوسيطة التي يمكنها دعم الاحتياجات التقنية والسريرية لمؤسسة الرعاية الصحية الخاصة بك.