تاريخيًا، كانت بيانات الأجهزة الطبية معزولة ومحاصرة في صوامع، ولكل منها بروتوكولات اتصال فريدة واتصالات مادية ومعدلات تحديث ومصطلحات، ولكن التطورات الرئيسية وضعت الأجهزة الطبية على شفا قفزة تطورية من الرسوم البيانية والتوثيق إلى المراقبة النشطة للمرضى والتدخل.
من خلال تتبع المعلومات متعددة المتغيرات والموجهة مؤقتًا، يمكن للأطباء تطبيق البيانات التاريخية وفي الوقت الفعلي لتسهيل اتخاذ القرارات السريرية في الوقت الفعلي والتي تعتمد على الاتجاهات المتغيرة والمتطورة.
لا تزال صناعة الرعاية الصحية بعيدة كل البعد عن تحقيق إمكانية التشغيل البيني الشامل للأجهزة الطبية.على الرغم من أن المبادئ التوجيهية والإصلاحات الفيدرالية، والتقدم التكنولوجي، والجمعيات الصناعية، ومنظمات المعايير، بالإضافة إلى متطلبات الصناعة والأعمال المختلفة قد حفزت بعض الشركات المصنعة على تطوير واجهات، إلا أن العديد من الأجهزة الطبية لا تزال تتطلب ترجمة تنسيقاتها الخاصة إلى شيء أكثر توحيدًا وشائعًا نظام تكنولوجيا المعلومات الصحية، سواء في الدلالات أو تنسيق الرسائل.
ستظل البرامج الوسيطة لنظام بيانات الأجهزة الطبية (MDDS) ضرورية لسحب البيانات من فئات معينة من الأجهزة الطبية باستخدام مواصفات البائع، ثم ترجمتها وإرسالها إلى سجل صحي إلكتروني (EHR)، أو مستودع بيانات، أو أي نظام معلومات آخر لدعم حالات الاستخدام مثل الرسوم البيانية السريرية ودعم القرار السريري والأبحاث.يتم دمج البيانات الواردة من الأجهزة الطبية مع البيانات الأخرى الموجودة في سجل المريض لإنشاء صورة أكثر شمولاً واكتمالًا لحالة المريض.
إن اتساع ونطاق قدرات البرمجيات الوسيطة MDDS يسهل الطرق التي يمكن من خلالها للمستشفيات والأنظمة الصحية وغيرها من مؤسسات المزودين اكتشاف طرق للاستفادة من البيانات التي تتدفق من الجهاز إلى نظام السجلات.إن استخدام البيانات لتحسين إدارة رعاية المرضى واتخاذ القرارات السريرية يتبادر إلى الذهن على الفور - ولكن هذا لا يمس سوى سطح ما هو ممكن.
قدرات استرجاع البيانات
كحد أدنى، يجب أن تكون البرامج الوسيطة MDDS قادرة على استرداد البيانات العرضية من جهاز طبي وترجمتها إلى تنسيق قياسي.بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون البرامج الوسيطة قادرة على استرجاع البيانات بسرعات مختلفة لتلبية متطلبات مختلف البيئات التشغيلية السريرية (على سبيل المثال، غرف العمليات مقابل وحدات العناية المركزة مقابل الوحدات الطبية الجراحية).
تختلف فترات التخطيط السريري عادةً بناءً على المتطلبات السريرية من 30 ثانية إلى عدة ساعات.تتضمن البيانات ذات التردد العالي دون الثانية قياسات الشكل الموجي من أجهزة المراقبة الفسيولوجية، وحلقات حجم الضغط من أجهزة التهوية الميكانيكية، وبيانات نوع الإنذار الصادرة من الأجهزة الطبية.
إن استخدام البيانات للعرض والتحليل، والتحليلات التنبؤية، بالإضافة إلى القدرة على معالجة البيانات التي تم جمعها في نقطة الرعاية لإنشاء معلومات جديدة يؤدي أيضًا إلى زيادة معدلات جمع البيانات.تتطلب القدرة على استرجاع البيانات بمعدلات متفاوتة، بما في ذلك على مستوى الثواني الفرعية، قدرة فنية من جانب بائع البرامج الوسيطة، ولكنها تتطلب أيضًا قدرات تنظيمية في شكل تصاريح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، والتي توضح أن البرامج الوسيطة قادرة على إثبات ذلك لقد خفف من المخاطر المرتبطة بتوصيل بيانات ذات تردد أعلى للإنذارات والتحليلات، وحتى مراقبة المرضى والتدخل.
الآثار المترتبة على التدخل في الوقت الحقيقي
يمكن الاستفادة من البرامج الوسيطة لسحب البيانات من الأجهزة الطبية ودمجها مع بيانات أخرى في سجل المريض لإنشاء صورة أكثر شمولية واكتمالًا لحالة المريض الحالية.إن الجمع بين التحليل والبيانات في الوقت الفعلي عند نقطة التجميع يخلق أداة قوية للتنبؤ ودعم القرار.
وهذا يثير أسئلة حرجة تتعلق بسلامة المرضى ومستوى المخاطر التي يتحملها المستشفى.كيف تختلف احتياجات توثيق المريض عن احتياجات تدخل المريض في الوقت الحقيقي؟ما هو تدفق البيانات في الوقت الحقيقي وما هو ليس كذلك؟
ونظرًا لأن البيانات المستخدمة للتدخل في الوقت الفعلي، مثل الإنذارات السريرية، تؤثر على سلامة المرضى، فإن أي تأخير في تسليمها إلى الأفراد المناسبين يمكن أن يكون له آثار ضارة.وبالتالي، من المهم فهم آثار المتطلبات على زمن وصول البيانات والاستجابة والنزاهة.
تتداخل قدرات حلول البرامج الوسيطة المختلفة، ولكن هناك اعتبارات معمارية وتنظيمية أساسية يجب أخذها في الاعتبار، خارج تفاصيل البرامج أو الوصول المادي إلى البيانات.
تصريح إدارة الغذاء والدواء
في مجال تكنولوجيا المعلومات الصحية، يحكم ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) اتصال الأجهزة الطبية والاتصال بأنظمة بيانات الأجهزة الطبية.أحد الفروق بين أنظمة بيانات الأجهزة الطبية المخصصة لاستخدام الرسوم البيانية والمراقبة النشطة هو أن تلك الأنظمة التي تمت الموافقة عليها للمراقبة النشطة أثبتت القدرة على توصيل البيانات والإنذارات المطلوبة لتقييم المريض والتدخل بشكل موثوق.
تعد القدرة على استخراج البيانات وترجمتها إلى نظام تسجيل جزءًا مما تعتبره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمثابة MDDS.تتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن تحمل حلول MDDS حالة FDA من الفئة الأولى للتوثيق العام.أما الجوانب الأخرى، مثل الإنذارات والمراقبة النشطة للمرضى، فهي خارج نطاق إمكانات MDSS القياسية، مثل النقل والتخزين والتحويل والعرض.وفقًا للقاعدة، إذا تم استخدام MDDS بشكل يتجاوز الاستخدام المقصود، فإن هذا ينقل عبء الرقابة والامتثال إلى المستشفيات التي سيتم تصنيفها لاحقًا على أنها شركة مصنعة.
يمكن تحقيق التخليص من الفئة الثانية من خلال بائع البرمجيات الوسيطة الذي يوضح من منظور المخاطر أنه نجح في تخفيف مخاطر البيانات المستخدمة في التدخلات الحية، والتي ستكون متسقة مع اتصالات الإنذار أو إنشاء بيانات جديدة من البيانات الأولية التي تم جمعها من أجهزة طبية.
لكي يطالب بائع البرامج الوسيطة بالتصريح للمراقبة النشطة للمرضى، يجب أن يكون لديه جميع الضوابط والتوازنات لضمان استلام وتسليم جميع بيانات المريض النشطة لأغراض التدخل من النهاية إلى النهاية - من نقطة التجميع (الجهاز الطبي) إلى التسليم نقطة (الطبيب).مرة أخرى، تعد القدرة على تقديم التوقيت واستلام البيانات اللازمة للتدخلات والمراقبة النشطة للمريض، بمثابة تمييز مهم.
تسليم البيانات والتواصل والنزاهة
لدعم المراقبة النشطة للمريض والتسليم المؤكد للبيانات، يجب أن يضمن مسار الاتصال من الجهاز الطبي بجانب السرير إلى المستلم تسليم البيانات خلال إطار زمني محدد.من أجل ضمان التسليم، يجب على النظام مراقبة مسار الاتصال بشكل مستمر والإبلاغ إذا ومتى يتم إعاقة البيانات أو تأخيرها بما يتجاوز الحد الأقصى المقبول لزمن الوصول والإنتاجية.
يضمن الاتصال ثنائي الاتجاه للبيانات أن تسليم البيانات والتحقق منها لا يعيق تشغيل الجهاز الطبي أو يتداخل معه.وهذا له أهمية خاصة عند استكشاف التحكم الخارجي في الأجهزة الطبية أو عند توصيل بيانات الإنذار لكل مريض نشط.
في الأنظمة الوسيطة المخصصة للمراقبة النشطة للمرضى، تكون القدرة على تحويل البيانات ممكنة.يجب أن تجتاز خوارزميات إجراء التحويلات وحساب النتائج الثالثة وتفسير البيانات حشدًا ويتم التحقق من صحتها لجميع السيناريوهات التشغيلية المقصودة للجهاز الطبي، بما في ذلك أوضاع الفشل.إن أمن البيانات، والهجمات العدائية على البيانات، والأجهزة الطبية، ورفض الخدمة، وبرامج الفدية، جميعها لديها القدرة على التأثير على سلامة البيانات ويجب توضيح هذه المتطلبات من خلال سيناريوهات محددة والتحقق من صحتها من خلال الاختبار.
لن تتحقق معايير الأجهزة الطبية العالمية بين عشية وضحاها، على الرغم من أنه كان من المثير للاهتمام ملاحظة التحول البطيء للشركة المصنعة إلى نهج أكثر توحيدًا.إن اللوجستيات والتطبيق العملي هما السائدان في عالم يتسم بتكاليف باهظة في الاستثمار والتطوير والاستحواذ والتنظيم.يعزز هذا الحاجة إلى اتباع نهج شامل وتطلعي لاختيار مزود تكامل الأجهزة الطبية والبرمجيات الوسيطة الذي يمكنه دعم الاحتياجات الفنية والسريرية لمؤسسة الرعاية الصحية الخاصة بك.
وقت النشر: 12 يناير 2017